“蜀中事件”追踪报道:停产了,涉嫌假药仍在销售

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■蜀中制药停产近一月,当地多家大型药房并未收到禁售通知,其生产的藿香正气水在广州也未收到下架通知

■中标价大大低于行业平均生产成本甚至原材料采购价格,药品招标“唯低价论”遭讨伐

羊城晚报讯 记者陆志霖报道:5月20日,《羊城晚报》率先报道了“中国普药大王”四川蜀中制药有限公司因疑有质量问题,中药GMP认证被药监部门收回,中药生产线已被勒令停产整顿,引起社会广泛关注。但记者最新获悉,蜀中生产的涉嫌假药并未下架,仍在销售。而连日来,不少医药行业内人士向羊城晚报记者表示,相关部门追求政绩、药品招标追求低价、制药企业有意造假、职能部门监管缺失……“蜀中事件”绝非偶然。

降药价成“政绩”

没有最低只有更低

牛黄解毒片12粒1袋0.1元、复方丹参片一瓶60片0.95元、5克装板蓝根每袋0.12元、青霉素每支0.28元、藿香正气水10支1元……这是部分基本药物在一些省市的中标价格。不可思议的是,这些基本药物的中标价大大低于行业平均生产成本,甚至远远低于药品原辅材料采购价格。但就是这些价格越低的基本药物,在一些省份的基本药物招标中就越是吃香。

在百度上输入“基本药物招标”就不难查找到这样的信息:“黑龙江招标采购基本药物 中标药品平均价格降38.4%”、“福建省基本药物招标采购价格平均降幅45.78%”、“四川首批基本药物招标价格降幅54% ”……药品价格的“降幅”几乎成为了各地基本药物招标成功与否的唯一指标,而且没有最低,只有更低,因为在“看病难、看病贵”广为诟病之际,“低价”才是硬道理,相关部门也将降低药价当作政绩工程进行考核。

“但事实是,这些部门一味地追求低药价,老百姓并没有太大的感觉。”四川一家医药商业公司姓沈的经理告诉记者,这些超低价中标的药品如果真是通过弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为制造出来的话,不仅对患者无效,甚至还拖延加重了病情,最后患者往往转而到三级医院就诊,由于医疗体制问题,三级医院依旧会给患者开大处方,开非医保药,最终老百姓还是得自己掏钱。

“双信封”

拦不住“合格”假药

相关部门的盲目追求超低价,基本药物招标“唯低价论”,于是目前的基本药物招标“双信封”制也备受推崇。所谓的“双信封”制,一个是经济技术标书,即质量分,另一个是商务标书,即价格分。

一位业内人士表示,“双信封”本身是希望通过技术标,淘汰一些企业出去,但是技术标的主要分值却是来自药企GMP(药品质量管理规范)。众所周知的是,在我国,所有药企都必须通过GMP认证方可进行药品生产,也就是说,大家都能通过GMP。“因此,基本上大小企业都能通过技术标,技术标的筛选功能基本上失效。”

剩下的,只有看商务标,即各药企的报价。在“唯低价论”的思想指导下,最终只由“价格最低”因素决定,价低者中。于是就有了以上提到的0.1元一袋的牛黄解毒片、0.95元一瓶的复方丹参片、0.28元一支的青霉素顺利中标。而在业内人士看来,在目前原材料、物流、人工等成本大幅上涨的情况下,规范的企业根本无法在严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行GMP的条件下生产出如此低价的合格产品。

“双信封”虽有问题,但招标的目的本身就是想通过集中采购然后实现降价,低价中标无可厚非。“国家希望降低药价,但这必须要以合规生产为基础的。”广东一家药企的有关负责人认为,“企业以什么价格中标都不重要,哪怕是倒贴钱供应也行,只要企业负担得起,但前提是药品必须严格按照药典规定的工艺、组方生产出来。”

监管缺失 药企造假“畅通无阻”

企业既然以低价中标,就要承担责任。然而,当企业既想低价中标,又想在低价中谋求利润时,为降低成本而采用以次充好、以假充真、替代投料、提取物成分添加勾兑等违法违规行为就很难避免。由于中成药处方有数种或数十种药材,检测时只检查部分药材,不能反映是否按处方投料。这些产品在检验时或许都能达到国家药典标准,但实际上却是“合格”的假药。

有业内人士认为,招标一味“低价者中”,药品监督管理部门作为药品质量监管的职能部门,其责任就显得尤为关键。“但遗憾的是,药监部门飞行检查GMP都是提前通报的,企业的设备和车间肯定都不会有问题,只是在生产过程中投多少料、投什么料,这些很动态的事情,药监局再强大也无法实时监管。如果药监部门没能抓住‘药用原辅料来源’和‘生产过程的物料平衡’这两个关键点,那么药企造假可以说是畅通无阻。”

“蜀中生产超低价药并非一两天的事了,为何此时此刻才查出有问题?”一些业内人士猜测,如果不是今年两会上全国人大代表和全国政协委员一致提到安徽基本药物招标中蜀中制药的复方丹参片超低价中标一事,对蜀中制药的药品质量表示怀疑,也许药监部门至今还会继续睁一只眼闭一只眼,为蜀中制药“放水”。

从收回中药GMP认证后,蜀中制药至今已停产近一个月,但药监部门却从未主动发布此事,直到消息曝光之前,消费者仍被蒙在鼓里。据四川当地媒体昨日报道,目前成都市内多家医药公司以及大型药房的负责人均表示尚未接到要求禁售蜀中生产的药物的通知,也并未听说此事,而蜀中生产的中成药在药店也并未下架。而记者昨日从广东金康、老百姓等连锁药店了解到,目前蜀中制药在广州地区仅藿香正气水在销售,但没有收到过任何下架的通知。此外,直至记者发稿时止,不管是国家药监局还是四川省药监局,均未公开对此发出任何“警示”或“召回”通知。这在无形中也让涉嫌造假的药企存有侥幸心理。